ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。

由国际标准化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直处于共存状态。

负责ISO 13485修订的技术委员会秘书Wil Vargas在接受Focus的采访时指出，这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。Vargas认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。

Vargas表示，"目前针对ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好几个国家有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。

2016修订版的ISO 13485更关注整个供应链中的质量管理体系（QMS），旨在阐述医疗器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。 

据Focus报道，将对ISO 13485: 2016进行修订，以符合ISO高级结构（HLS）。此次修订旨在反映HLS术语和定义，包括风险术语和定义。Vargas指出，TC 210 WG 1（负责ISO 13485的工作小组）即将就HLS修订方向做出决定。

针对HLS对ISO 13485进行修订预计会产生连锁反应。Vargas认为，最显著的问题可能涉及对FDA举措的影响，因为更改ISO 13485: 2016中定义的核心原则（如风险方面）可能会对ISO 13485: 2016标准文件的布局和理解方式产生巨大影响。

然而，该举措得到了广泛支持，包括AAMI的支持。“如果FDA决定完全按照ISO 13485: 2016执行，将会是全球协调方面史无前例的一步，”Vargas说。从某种意义上来说，这将在今年夏天引起巨大的轰动。

另一个连锁反应与ISO 13485: 2016标准在MDSAP中所起到的基础作用有关。自2017年初对MDSAP审核模式以及修订版ISO 13485: 2016的审核模式相关文件完成修订以来，MDSAP程序采用了ISO 13485。

Trautman指出：“MDSAP审核涉及很多工作内容，不仅是ISO 13485方面，事实上也不仅仅是质量管理体系方面。”但很明显，这是一项基础性工作。因此，从ISO 13485到加拿大卫生部（关于要求向MDSAP过渡）决定的过渡似乎再自然不过了。”

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