根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。重要更新
申请文件：Declaration of Compliance (v4.0)
制造商应根据IEC 63000:2016（或EN 50581:2012）的要求评估产品。
一份符合性声明所能包含的型号数量取决于所申请的证书类型 （ECAS or EQM）
法规涵盖B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的产品。
适用范围
本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规（限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规）中的第八类的医疗设备产品。
序列 | 类别 | 产品 |
8 | 医疗设备（植入设备及感染性产品除外） | 放射治疗设备 心脏病设备 透析设备 呼吸机 核医疗设备 体外诊断医疗设备 分析仪 医用冷柜 受精（怀孕）测试设备 其他用于检验，预防，监测，治疗，缓解疾病，伤痛及伤残的仪器 |
如产品符合豁免范围，制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知（Notification of exemptions）。
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