KN95口罩CE认证技术文件technical files辅导

今年3月份的时候，做口罩出口的客户都在苦苦寻找有口罩发证机构的实验室，此时欧盟并未推出临时法规2020/403，之前常规做PPE认证的实验室已经不堪重负，bsi,inspec，apave这几家传统做口罩的实验室已经爆单，按照常规的PPE申请口罩认证，最少3个月时间。4月份欧盟有了快速通道，各个发证机构和实验室都在开拓口罩的认证资质和测试能力，于是越来越多的企业可以发证，NB2163,NB 0161,NB 0099, CCQS，bsi，SGS等等发证机构迅速推出认证业务，有快速通道，有常规PPE，有GB 2626转证，也有EN 149转证，有C2持续监督测试，也有D持续监督审核。

终于等到发证机构的RFU快速发证方式，口罩厂纷纷申请这些证书，但是欧标EN 149有两个难题，一个是KN95不需要做的油性颗粒物过滤效率，一个是泄漏率测试难，实验室还少。各种传闻实验室80-90%测试不合格，口罩厂家觉得唾手可得的证书，不是那么容易的事情。于是开始各种摸索熔喷布问题，买过滤效率测试设备，买好的熔喷，增加热风棉，加厚熔喷等等方案。

中国人民的智慧是无情无尽的，经历各种挫折之后，越累越多的厂家摸索到了通过测试的窍门，于是八仙过海各显神通，5月份越来越多的厂家通过了关键的测试项目，纷纷拿到了合格的测试报告。

口罩厂家想要拿到那份梦寐以求的合规CE认证唾手可得， 进入国家白名单是水到渠成，但是又有一个新的难题出现了，那就是2016/425 PPE法规里面的MODULE B的技术文件。

KN95口罩申请CE认证需要什么技术文件呢？

根据CE认证中PPE法规要求，防颗粒物口罩属于III类的个人防护PPE装备。口罩属于危机健康的物质和混合物，要求III类装备。

捡证网专业办理PPE个人防护口罩CE认证技术文件，如需咨询，请联系我们。

捡证网提供KN95 口罩申请CE认证需要的技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

主要包括有：

1目录

详细列出技术文件的所有内容的列表。

2修订记录表

每次对技术文件进行修订时，都应更新，有新的编号。

3产品描述

产品制造厂的识别，产品名称，规格号等的唯一标识以及预期用途的全部细节。口罩的是FFP1/2/3等级，有无阀门，是否可重复使用，主要作用等等都是产品描述里面应该体现的内容。

4简单的结构图，产品图片

产品的机构图纸，可以用于生产的指导性文件。

5原材料清单

所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商那边获取。熔喷布测试报告，无纺布测试报告，耳带测试报告，等等。

6基本健康和安全要求清单（BHSR清单）

详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（PCA038）。

7测试报告

EN 149标准的全项目合格测试报告。

8标记

产品的标志怎么设计，需要包含哪些因素，CE尺寸是多少，等等都是需要设计好的。

9用户使用说明

制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目：

制造商和/或其授权代表的姓名和地址。

存储，使用，清洁，维护和服务信息。

在测试中记录的性能。例如过滤大于94%，泄漏率小于8%等等

提供保护类别，FFP1/2/3。

有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。

包装适合运输。

说明任何标记的意义。

10质量计划

质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11 EC符合性声明DOC草稿本

草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

12文档保留声明。

“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的最终生产日期的声明。

13意见/投诉程序。

详细说明如何通知公告机构最终用户对产品的投诉。

颁发CE证书的模式

如果选择B+C2模式，发证速度会快。也可以选择B+D模式，每年审厂，不需要抽样，后续维护费用会低一些。

捡证网提供CE认证技术文件辅导，包括SGS,BSI,AENOR,CCQS要求的技术文件等等，咨询电话：13636483412  QQ: 495226609 邮箱：yangda@jz-cert.com