口罩CE认证Module B技术文件咨询辅导

 

口罩申请，SGS通标0598, AENOR安诺尔0099，BSI英标0086/2797，APAVE0082，CCQS等公告机构Module B+moduleD文件辅导

A. SGS文件要求 那边0598

image.png 捡证网提供口罩SGS MODULE B+D，CE认证技术辅导服务。SGS从6月1日开始已经申请下口罩CE认证资质，依据与SGS芬兰NB0598

SGS要企业客户提供MODULE B的技术文件包含：

1.    Manufacturer Information (PPE产品的制造商)

2.    Products Information (产品信息)

3.  Part list &Supplier information(物料清单&供应商信息)

4.  Sequence of Manufacture & Quality Control Procedure  (生产流程和质量控制措施)

5.  Manufacturer`s Instructions and Information (产品说明书)

具体口罩的CE认证文件要求请联系捡证网。 TEL13636483412 

 

B. bsi的口罩CE认证技术文件要求。NB 2797

目前bsi还可以申请疫情下的口罩CE认证临时通道，这种证书主要是针对防疫使用，不能按照常规PPE来使用，同时不是按照全项目EN 149测试，也不能打在产品和包装上打EN 149标准，有效期1年。技术文件要求主要包括

1.   Application   form

2. File Contents List

3. Amendment record Sheet

4. Product Desc ription

5. Visual Identification of   product either Photograph / Schematics /   Drawings

6. Components Details   of components / Details of materials

7. Test Reports

8. Declaration of Conformity

9. Marking

10. User Information: 

如果常规PPE产品，还需要按照2016/425的PPE法规来准备技术文件，包含了质量控制计划，风险评估等文件。

image.png

C. 安诺尔AENOR NB0099

安诺尔AENOR是西班牙AENOR和国内的挪亚合资的认证公司，西班牙的AENOR在5月份申请到了口罩CE认证的MODULE B+D的呼吸类产品认证资质。挪亚是做体系出身的企业，国内有非常多的审核员，所以采用的是MODULE B+D的认证模式。Module D的工厂审核主要是质量计划+质量管理体系。

捡证网拿到的安诺尔的Module B技术文件主要如下：

No.

Document   Desc ription

Provided

 

Attach File No.(附件编号)/Page No.页号

Yes

No

1

Desc ription of the PPE and its intended   use 对产品的描述和用途说明  



File No. ？（工厂自己编号）

2

Marking on product  产品的铭牌电子版（



File No.xx

3

Marking on packaging包装上的标志方案电子版， CE 符号下要有0099 公告号



File No.xx

4

Risk assessment against which the PPE is   intended to protect.（风险评估报告）



File No. xx

5

List of the essential health and safety   requirements applicable to PPE. 可符合的基本健康和安全要求列表



File No. xx

6

Product drawings   & List of material

6.1产品图纸，包括零部件图纸及将来打标志的位置及设计方案 ，图纸上每部分的名称、尺寸，尺寸偏差，尺寸的单位， 设计人员的名字， 审核人员的名字， 最后还要签名，日期注意要提前至少早于测试报告申请日期，

6.2 原材料清单（包含原材料名称， 型号， 原材料生产厂家）

6.3 每部分原材料的技术规范（含尺寸， 参考的标准，可以用国家标准/行业标准）

6.4原材料的测试报告或认证证书（如果有的话）



File No. xx

7

Applied standards for the design and manufacture of PPE设计和生产PPE适用标准列表



File No. xx

详细要求请咨询捡证网jz-cert.com，TEL: 13636483412

D. CCQS华夏认证 NB 2834 口罩CE认证

英国的CCQS是英国本土认证公司，因为英国脱欧的缘故，于是去年在爱尔兰申请了新的公告机构，虽然英国已经正式脱欧，但是爱尔兰还是选择留在欧盟，不少英国的认证机构都在爱尔兰开设了新的公告机构发CE证书。

CCQS的口罩CE认证技术文件和其他几家大同小异，基本还是产品说明书，结构图，描述，标志包装，风险评估，质量计划等等文件。

捡证网提供相关检测认证咨询服务，咨询电话：13636483412  QQ: 495226609 邮箱：yangda@jz-cert.com