欧盟CE认证

一般口罩分为两类，一类是个人防护类的PPE口罩，另一类是医用口罩。

首先说防护口罩，防护口罩类似于我们国内的KN95口罩，这类产品需要按照PPE Regulation (EU) 2016/425申请CE认证。

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。

申请认证的步骤如下：

1. 确定申请产品的规格型号，耳带式，头带式，杯装，折叠等等规格。等级有FFP1,P2,P3等级。准备好产品说明书，选择有PPE发证资质的欧盟机构。欧盟有口罩认证资质的目前有30家左右，在国内做的比较多是bsi（0086,2797），SGS 0598，AENOR 0099，APPLUS 0370，CCQS 2834，APAVE 0082等等机构

2. 准备测试样品。测试样品一般60个左右就可以，但是一般实验室要求准备100个样品。样品需要按照EN 149做全项目测试，包含泄漏率，油性和非油性过滤效率，呼吸阻力等等项目。具体测试要求根据等级不同而不同，可以咨询捡证网。

测试主要是申请MODULE B证书按照Type test来做。

3. 测试通过后，需要提交MODULE B的技术文件。主要包含，产品描述，口罩材质清单，结构图，口罩的质量控制计划，使用说明等等文件。如果不了解具体文件怎么准备，可以咨询捡证网。咨询电话：13636483412  QQ: 495226609

4.另外就是Module C2或者Module D的的后续监督认证。如果选择C2，需要在工厂抽样做测试。如果选择Module D，需要每年来工厂做审核，主要审核内容也是质量计划和质量管理体系。

5.以上步骤都通过后就可以拿到完整版的口罩CE证书了。在产品上加贴标签，出口欧盟。

以上就是防护类口罩申请CE认证的一些要求。

另外一种就是医用口罩申请CE认证，这种口罩大部分都是平面口罩，按照医疗器械法规来申请CE认证。主要流程如下：

1.确定医用口罩的名称和等级，产品等级可以分为TYPE I , II, IIR三个等级，下图是3个等级的测试要求。

2. 医用口罩CE需要选择有资质的欧代，和欧代签订协议，一般是1-5年。欧代是口罩的欧盟代理方，如果产品有问题，欧盟官方首先会找欧代了解情况。

3. 准备医用口罩CE的样品测试，按照EN 14683:2019标准进行测试，准备大约80个样品。现在能够测试EN 14683的机构也比较多，有外资实验室，有CMA资质的实验室，也有CNAS资质的实验室。不同实验室价格和周期都不同。

4.测试合格以后，就可以把测试报告提交给欧代那边，让欧代去注册。注册的同时，还需要准备一套技术文件，包含产品的生物安排评估，产品使用说明，生物相容性等等。每个欧盟国家都可以去注册，我们常选择德国，西班牙，荷兰，法国等卫生部门去注册。不同国家注册的时间和费用不尽相同。

5.注册完成后就可以在医用口罩上打上CE认证标志。

同时国内还需要上商务局去申请白名单。白名单一般需要提供注册的文件给他们，另外就是DOC符合性声明，欧代协议，测试报告这些文件。

捡证网提供相关口罩CE认证咨询服务，咨询电话：13636483412  QQ: 495226609 邮箱：yangda@jz-cert.com