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I类药包材 |
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
软膏管、气
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II类药包材 |
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。 |
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III类药包材 |
抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。 |
1、实验前沟通
收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息，为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。
2、测试方法开发与验证
根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。
3、模拟、提取实验
模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验，考察包材相容性指标。
4、迁移、吸附实验
根据CFDA要求，对样品进行加速和长期稳定性实验，并严格记录和保存实验原始数据。
5、安全性评估报告
依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署（EPA）数据库、欧洲药品局（EMA）推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。
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剂 型 |
相容性重点考察项目 |
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原料药 |
性状、熔点、含量、有关物质、水分。 |
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片 剂 |
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。 |
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胶囊剂 |
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连。 |
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注射剂 |
外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。 |
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栓剂 |
性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。 |
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软膏剂 |
性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
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眼膏剂 |
性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
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滴眼剂 |
应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压 |
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丸剂 |
性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。 |
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口服溶液剂、糖浆剂 |
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。 |
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口服乳剂 |
性状、含量、色泽、有关物质 |
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散剂 |
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。 |
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吸入气（粉）雾剂 |
容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 |
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颗粒剂 |
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 |
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透皮贴剂 |
性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 |
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搽剂、洗剂 |
性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色 |
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捡证网杨生
