FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理 FDA 属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

除了口罩需要办理 FDA 外，还有隔离衣、防护服、手术衣等 / 防护用品等出口美国需要办理 FDA 注册。

医用口罩办理 FDA 认证注意事项：

1. 可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2. 可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3. 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4. 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5. 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH 是否通过认证

I 类医疗器械办理 FDA 注册流程：

1 ）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2 ）填写 FDA 申请表；

3 ）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4 ）支付美金到美国 FDA ；

5 ）代理公司提交注册申请资料给美国 FDA 审批（企业注册和产品列名）；

6 ）注册审批完成，获得批准号码；

7 ）代理公司颁发注册证明书；

8 ）项目结束（医疗器械 FDA 每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 ( 例如外科手术口罩 ) 需要先申请 510K ，再进行第二步及以后的操作。

II 类医疗器械办理 FDA 注册流程：

签订合同，支付首付款

由我们指导编写 FDA510 （ k) 文件

由我们帮助申请 510(k) 评审费，工厂支付 FDA 评审费

向 FDA 提交 510 （ k) 文件

FDA 进行 RTA （接受度）评审

FDA 进行文件评审

由我们指导进行文件整改，评审通过

支付尾款

按照上述 I 类产品的流程进行工厂注册和产品列名