无NIOSH批准的口罩EUA常见问题解答


1.未经国家职业安全与健康研究所(NIOSH)认可的过滤式面罩呼吸器(FFR)是否提供与NIOSH批准的呼吸器相同的保护?

正如CDC优化呼吸器供应策略中所提到的,其他国家/地区也根据标准批准认证了呼吸设备/口罩。这些口罩使用类似于NIOSH的方法进行评估,并且由于COVID-19大流行导致口罩不足,仍有望为医护人员提供足够的保护。在这种情况下,FDA认为在由COVID-19大流行引起的短缺期间,这些设备可以作为个人呼吸防护的合适替代品。

 

2.如果未将本国的标准或批准机制列为该紧急使用授权(EUA)资格的标准,我可以向美国进口呼吸器吗?

 

如果国家/地区的标准或批准机制未包括在此EUA中的呼吸器制造商,如果他们想将其产品进口到美国用于医疗保健环境,则应提交单独的EUA请求。 EUA的一般背景可以在这里找到。有关此特定EUA的请求,请发送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov,并在主题行中输入文本“ Non-NIOSH批准的口罩”,包括:

A.一般信息,例如您的联系信息,名称和营业地点,电子邮件地址以及美国代理商的联系信息(如果有),以及有关设备的一般信息,例如专有或品牌名称,型号和您所在国家(地区)的市场营销授权。

B.产品标签的副本。

C.该设备当前是否在另一个监管辖区(包括证书编号,如果有)中具有营销授权。

D.该设备的制造是否符合21 CFR Part 820或ISO 13485:医疗设备–质量管理系统–法规目的要求或等效的质量体系,并且制造商或进口商具有此类文件。

E.在设备上进行的测试的描述,包括符合的任何标准,例如液体防护层,易燃性,生物相容性和过滤性能(视情况而定)

 

3.如果我的呼吸器获得EUA的授权使用,我需要怎么做才能进口?如果我的授权呼吸器有进口问题,我应该联系谁?

 

可以在海关和边境巡逻网站CSMS消息#42124872外部链接免责声明中找到导入信息。请联系COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov或301-796-0356,以解决货运的入境问题。

 

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