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医用口罩CE认证EN14683标准
EN14683 标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。下面我们就来看看医用口罩CE认证EN14683标准办理。
医用口罩的分类
医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。
测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：
类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；
类型II：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；
类型IIR：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。
EN 14683 检测项目和测试要求：
1 、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。
2 、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
3 、性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4 、微生物清洁度（生物负荷）
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：
欧代注册流程：
一、委托方-填写基本申请表
二、受托方-提供欧代的报价
三、双方-签订好欧盟授权代表合同（报价合同）。
四、委托方-按合同支付款项并提供测试报告、申请表、DOC声明、欧代协议、CE技术文档。
五、乙方-回签欧代协议给委托方
六、乙方-待注册成功，回传注册文件。
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序号 |
内容 |
世通检测 |
普通欧代 |
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公司简介 |
1 . 上海世通检测位于美丽文明的闵行莘庄，这里信息交汇，交通发达，我们拥有现代化办公环境，与一流的技术团队。时刻准备为您提供良好服务！
2. 上海世通检测成立于2010年，是具有丰富经验的第三方检验、鉴定、测试及认证机构。我们在工业品检测、消费品检测、贸易保障等领域，提供有害物质、安规、EMC、材料分析、纺织品、鞋类、皮革、玩具等多项检测服务。
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1. 语言及时差
2. 就算一些公司在国内设立了分支机构，由于缺乏客户资源，导致这类公司在经营上难于为继，随时有被总公司关闭的风险。
3. 普通欧代公司技术资源匮乏，不能为客户提供精细服务。 |
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服务效率 |
1. 分工明确，高效。
2. 上海世通检测随时可调用资深专家提供服务，比如提供技术文件指导、翻译。
3. 上海世通检测资深专家可分析客户产品，自身情况结合实际为客户设定欧代注册方案。 |
1. 普通欧代公司无法深入指导客户。
2. 响应速度较慢、效率较低。 |
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宋娣
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