近日，欧盟委员会公布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的修订提案，以应对资源短缺风险。2023年2月16日，欧洲议会以压倒性多数投票通过了该草案。由于理事会在1月底已表决同意，故该修正案正式通过。公告机构TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）欢迎该项有利于患者安全的修正案，并继续呼吁制造商尽快采取行动完成法规转换。

原则上，制造商拥有更多时间确保现有产品符合MDR的要求。根据不同风险等级，MDD证书的有效期将延长至2027年或2028年。延长期限将给予制造商和公告机构更加充分的准备时间。

主要变更内容概述

于2021年5月26日之前获得CE证书或进行自我宣称的医疗器械将遵循以下新的过渡期规则：

·     对于III类定制植入器械：过渡期延长至2026年5月26日。

·     对于高风险器械：过渡期延长至2027年12月31日，包括III类器械和IIb类植入器械，但不包括缝合线、牙套、补牙、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器。

·     对于中低风险器械：过渡期延长至2028年12月31日，包括其他IIb类产品、IIa类产品和ls、lm、lr类产品。

延长过渡期须符合相关条件。这意味着只有具备安全性，且制造商已开始向MDR转换的产品才能获得更多的缓冲时间。制造商最迟必须于2024年5月26日之前提交MDR申请，并于2024年9月26日之前与公告机构签署合同协议。

医疗器械法规（MDR第120(4)条）和体外诊断医疗器械法规（IVDR第110(4)）条中规定，现有产品的销售期相应取消，已投放市场的医疗器械于2025年5月的期限后可继续销售。

修订MDR/IVDR的下一个正式步骤即签署并发布官方杂志。届时，该法规草案将正式生效。

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