Invendo Medical的一次性结肠镜已获得CE标志。该设备今年早些时候获得了FDA的许可,是公司推出的一次性内窥镜技术的最新版本,可以消除程序之间交叉污染的风险。
Kissing,德国Invendo的一次性内窥镜SC200采用无菌包装,可以连接到控制范围的设备和视频处理单元。标题特征是该装置的无菌的一次性使用,其便于无菌设置并消除对近年来引起FDA和CDC关注的污染的关注。
Invendo公司首席执行官Timo Hercegfi在一份声明中说:“我们的革命性技术通过提供符合人体工程学的先进内窥镜提供了无菌性和单次使用,从而独特地解决与传统可重复使用内窥镜的清洁和消毒相关的重大挑战。 “CE标志...使我们能够在欧洲为内窥镜专家提供更先进的结肠镜检查技术,以及一个能够在当前设备上提高患者安全性的系统。
调节器,设备制造商和其他团体已经对可重复使用的结肠镜带来的污染风险采取了清洁指南,自动洗衣机和设计调整。但是,随着这些变化无法根除交叉污染,invendo认为其产品提供了最安全的选择。
Invendo已经推动了这个想法十年了。 Invendoscope SC40,SC200的前身,是CE标记的时间,Invendo 2008年在480万美元的资助。另一个模式,SC20,在2012年获得FDA批准。
最近一次迭代的点头从9月开始,当时FDA向内镜检查E200系统和随附的内窥镜SC200提供了510(k)的清除。随着CE标志给Invendo的绿灯市场Invendoscope SC200在大西洋两岸,该公司计划明年开始销售设备。