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ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和*终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;