法规背景：

食品 FDA 验厂背景近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有 4800 万人感染食源性疾病，每 6 个人就有一人因食品危害受到感染，超过 10 万人住院，其中 3000 人死亡。 2011 年 1 月 4 日，美国总统奥巴马签署了《 FDA 食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国 FDA 有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。

食品 FDA 验厂要点总要求

◆ 全面学习掌握《 FDA 食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。

◆ 坚决不得夹带出口，走私出口，如被 FDA 发现，将列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。

◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。

◆ 企业随时做好被抽查的准备， FDA 将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

1、检查接受的重要性 美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。

2 、记录的检查 FDA 官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

3 、检查依据 FDA 来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给 FDA 检查的官员。

4 、沟通的重要性 企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对 FDA 官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让 FDA 官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之， FDA 官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。

5 、产品标识的关注 FDA 来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。

6 、制定计划的实施情况检查 他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。

7 、检测报告满足客户要求的重要性 实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

8 、蓄意破坏的控制 FDA 来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

9 、 HACCP 体系有效运行重要性 FDA 来厂检查将会关注 HACCP 体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保 HACCP 体系有效运行。

10 、报告留档时间以及报告的一致性

11 、质量报告必须留档 提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与 FDA 官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于 2 年。