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当前位置: 捡证网 上海格标企业管理咨询有限公司 欧盟授权代表
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欧盟授权代表
出售价格:
¥10.00
服务分类:
-
行业分类:
医疗器械-其他医疗器械
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欧盟境外制造商为什么需要欧盟授权代表?

欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。


欧盟授权代表能为客户做些什么?

a)  授权代表必须印在包装上 :
欧盟境外进口的加贴CE标志的产品, 包装、标签和使用说明书等必须清楚地印上制造商欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

b)  保存和更新产品“技术文件
”:
根据欧盟法律,为确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。产品CE技术文件必须存放在欧盟授权代表处,直至最后一批产品进入欧盟市场后10
年。相应的法规和标准更新需要欧盟授权代表及时的通知和督促制造方,以帮助制造方更新相关文件。
c)  建立“事故防范监督系统
”:
欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。


如何选择一个优质专业的欧盟授权代表?

a)   选择有资质, 有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/
避免空壳公司,代理商以及展览会服务商。
b)
签订有效的欧盟代表协议和合同。
合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/
标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。