ISO13485认证是认证公司通过对企业的各方面要求的审核，从而通过ISO13485认证要求。从事医疗器械行业的人都知道ISO13485认证是常用的认证之一，因为很多企业都需要合作单位出具这方面的认证。医疗器械行业的产品人命关天，因此在生产之中，除了对产品的检测之外，生产过程中对产品的关注，公司整体品质和文化也是相当重要的。
认证公司经营ISO13485是需要得到ISO国际标准化组织的认可的。通过对从事医疗器械行业的企业进行认证从而开展业务。ISO13485认证涉及范围很广，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。都可以进行ISO13485认证，目的是达到：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒等等目的。
受到欧美国家对人权的重视，很多出口到欧美国家的企业都要求出具类似认证要求，有了ISO13485认证就相当于拥有了一张国际医疗器械行业的绿色通行证，让企业有更宽广的业务空间发挥。

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