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生物相容性测试
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医疗器械-其他医疗器械
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< >2.1细胞毒性试验:

以细胞完全培养基为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24 h,根据GB/T 16886.5-2003中规定的浸提液法进行试验,结果应符合1.1条的要求。

2.2 皮内反应试验:

分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合1.2的要求。

2.3迟发型超敏反应试验:

分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量法进行试验,结果应符合1.3的要求。