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1） ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术
委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即
ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003
年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开
始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗
器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐
成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或
ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和
ISO9001:2000 标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要
内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和
改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入
性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器
械企业产品生产和质量管理的重要标准。
2） 推行 ISO13485 质量管理体系之益处
向客户证明本公司具有高水准的医疗器械质量管理体系； 降低企业经营管理之风险； 可以更加有效的预防产品存在的担缺陷； 提升企业员工责任感和奉献精神； 提升企业竞争力,服务市场开拓.
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捡证网杨生
