医疗器械CE标志

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械如果合法加贴了CE标志，也就表明：

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；

3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

欧盟三个医疗器械指令

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

MDD 93/42/EEC是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：

第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。

第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。

第12条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下；

① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器械均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

体外诊断器械是指：是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

* 关于生理或病理状态

*或关于先天异常

*或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性

*或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

深圳贝德检测实验室刘工
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