ISO(国际标准化组织)于2003年7月15日正式发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。SFDA(国家食品药品监督管理局)于2003年9月17日将ISO13485：2003将该标准等同采用转化为YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

YY/T0287／ISO13485标准以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

YY/T0287／ISO13485标准的特点：

1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

ISO 13485：2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO 13485(8)标准是依附于1994版ISO 9001(2)并结合在一起使用的标准。ISO 13485：2003标准将取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996两个标准。

2、突出满足医疗器械法规要求

ISO 13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO 9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO 13485：2003标准和ISO 9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 13485：2003的组织不能声称符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001：2000标准要求。

3、标准继续明确文件化要求

ISO 13485：2003强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求。

4、标准强调医疗器械专用要求

ISO 13485：2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。

5、标准重视风险管理要求

ISO 13485：2003标准强调了风险管理的要求，标准指出“组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。”风险管理是与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。风险管理在阐述医疗器械组织质量管理体系的许多过程中是确定活动数量和本质的一个关键活动。医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。　　ISO/TC 210已经发布了ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。国家食品药品监督管理局已将等同转化为行业标准YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械制造商必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求，这也是和ISO 9001：2000标准的差别之一。

6、标准附有两个附录和一个参考文献目录

本标准附有附录A和附录B以及一个参考文献目录。

附录A是资料性附录，该附录包括两个表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996与ISO 13485-2003之间的对照；表A.2是ISO 13485-2003与ISO 13485-1996之间的对照。附录A有利于使用者对新版ISO 13485-2003标准的理解和应用。同时也为医疗器械生产企业及认证机构由ISO 13485-1996标准向ISO 13485-2003标准的转换提供了方便。

附录B也是资料性附录。本附录的内容主要阐明ISO 13485-2003与ISO 9001-2000两个标准要求的相似和不同之处，附录栏目的左侧是逐章逐条引用ISO 9001-2000标准的内容，附录栏目的右侧是逐章逐条引用ISO 13485-2003标准的全部内容，并和栏目左侧的ISO 9001-2000内容相对应，从而能够清楚表明ISO 13485-2003对于ISO 9001-2000标准的增加、删除和更改，同时说明了增加、删除和更改的原因。附录B既有助于我们了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同点，也有助于我们了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同点以及两个标准产生差异的原因，为我们贯彻和实施两个标准提供一个良好的工具。

本标准附有参考文献目录，列出了ISO的质量管理体系标准和部分ISO的医疗器械专业管理标准，便于使用者更好地理解和实施ISO 13485-2003标准。

YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证的作用

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于政府对医疗器械的监管。