医疗产品帮助拯救生命 在一个以快速创新为特色的领域，竞争力和质量成为成功的重要因素。相信TÜV德国莱茵的专家能帮助您取得成功。我们是授权检查您的医疗产品和体外诊断器械的公告机构，可以帮助您制定正确的合格评审程序，并获得CE标识，这意味着您获得了欧盟地区市场的快速“通行证”。根据需求，我们还可以根据EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378标准对您的质量管理体系进行认证。 优势 通过我们的医疗产品审核和认证，您可以在国际授权方面，从我们的国际地位和创办经验中获益避免错误发展，在我们有竞争力的开发支持下，尽量减少召回风险增强您的产品质量和安全的信心受益于快速审核和丰富的经验获得一站式服务 通过CE标识证明其符合性 作为医疗产品制造商，CE标识有助于证明您的产品符合下列指令针对医疗产品（MDD）的93/42/EEC指令针对有源可植入医疗器械（AIMD）的90/385/EEC指令体外诊断（IVD）的98/79/EC指令 TÜV德国莱茵——“公告机构” 根据产品的风险类别，您必须委托一个公告机构执行EC预审核、设计文档评估或审核质量管理体系。对于您的产品和公司，我们将和您共同执行必要的合格评审程序，即您将获得欧盟市场的快速“通行证”。最重要的是，我们可以根据具体的或自愿的市场需求，对您的医疗产品进行审核。 我们的服务 作为公告机构，我们执行下列欧洲认证过程有源和无源医疗产品的合格评审有源植入式医疗设备的合格评审体外诊断设备的合格评审 面向质量管理体系的认证机构服务 EN ISO 9001 认证EN ISO 13485认证，针对医疗产品制造商EN ISO 13485 认证，针对医疗产品的准备EN ISO 15378 认证，针对包装材料 附加审核 医疗产品的人体工学特性和用户兼容性经过测试的医疗产品卫生保健中使用的实验室产品化学审核，ROHS指令零部件

医疗产品的定义 医疗产品是独立或组合使用的仪器、装置、器具、软件、材料或其他专门用于诊断或治疗的物品。其中还包括任何已经安装的软件，以确保用于下列目的时，医疗设备的功能保持完美无缺疾病的诊断、保护、监护、治疗或预防损伤的诊断、监护、治疗、预防或补偿解剖或生理过程的检查、替代或变化妊娠控制其作用于的人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 配件的定义 没有自身独立价值的物品，制造商为特殊目的而特别开发，配合其他产品使用。 基本要求 医疗产品法规（医疗产品法（MPG））指出，医疗产品可以在欧洲市场上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7节和93/42/EWG指令。制造商通过为每一款产品增加CE标识，来确定医疗产品是否符合基本要求。基本要求定义了医疗器械指令的目标，如果希望在欧洲内部市场中自由流通医疗产品，必须提供符合要求的医疗产品技术文档。基本需求具体包含安全技术性能产品的医学性能通过合格评审程序，可以证明技术安全要求符合93/42/EEC指令。应该证明，技术性能达到了标准的要求，而医学性能必须在临床评估中得到确认。产品不必符合所有的基本要求，只要该产品适用的并且与产品用途直接相关的要求得到满足即可。