可靠的诊断 如果您希望在欧盟市场销售体外诊断器械，您必须遵守关于体外诊断医疗器械的欧盟指令98/79/EC。作为IVDs（体外诊断医疗器械）的公告机构，TÜV德国莱茵能够对您的质量管理体系和产品提供认证和测试服务。 优势 我们的产品测试和认证使您能够传达您对产品品质的高标准要求增强您在IVDs（体外诊断医疗器械）品质的信心符合法律要求受益于我们的快速服务时间以及专业经验 测试和认证 作为制造商，您需要确定器械的预期用途以及体外诊断器械的分类。1. 产品设计检查TÜV德国莱茵的专家确定所有的产品设计文件（设计档案）是否符合指令98/79/EC。同时，我们定义批次放行的标准。如果您通过设计检查，我们的公告机构将为您颁发EC设计检查证书。2. 技术文档评审我们检查您的技术文档是否符合指令要求。3. 可选择的预审我们根据您的需求定义审核范围，并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。4. 初始认证审核阶段 1我们审核您的场地，以确定您是否有资格获得证书，或分析与公司有关的所有必要信息。其中包括审查您的质量管理文件。最后，我们会向您提供一份结果报告。阶段 2审核之前，您会收到一份审核计划。审核期间，我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。审核团队包括一名相关产品类别或领域内的专家。我们将为您提供一份详细的审核报告。5. 证书/批准如果审核结果通过，您将获得合格评审程序批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核，每5年进行一次换证审核。6. 符合声明成功完成审核之后，您将能够为您的产品签发符合声明，并标示CE标识，包括公告机构的公告号 （0197），进行营销推广。

哪些产品需要通过公告机构的合格评审? 指令98/79/EC规定的所有产品，以及用于自我诊断的产品，均必须接受公告机构的合格评审。 高风险体外诊断器械 用于ABO血型、Rh血型（C、c、D、E、e）、Anti-Kell血型分析的试剂和试剂成分包括校准物和质控物等产品。用于人血样本中HIV感染（HIV 1和2），HTLV I和II ，乙型、丙型、丁型肝炎标志物检测、确认和定量的试剂和试剂成分包括校准物和质控物等产品。 包括相关校准和质控物在内的试剂和试剂成分 用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的测定用于红细胞不规则抗体的测定用于先天性传染性疾病如风疹、弓形体病检测的试剂用于遗传性疾病如：苯丙酮尿症检测的试剂或产品用于传染性疾病如巨细胞病毒、衣原体检测的试剂包括校准物和质控物等产品用于人类主要组织相容性抗原（人类白细胞抗原HLA）型：DR、A、B型检测的试剂用于肿瘤标志物如PSA检测的试剂专用于21染色体（包括软件）风险性的评估用于血糖测定的自我诊断器械 用于自我诊断的IVDs 用于家庭环境中非专业人士自我诊断（例如怀孕检查或胆固醇测试）的产品。