医疗设备的一致性评估 对于医疗设备而言，质量和安全极其重要。作为一个公告机构，TÜV德国莱茵能帮您进行一致性评估流程，支持您的有源及无源医疗设备符合欧盟指令93/42/EEC。轻松登陆欧洲市场！ 优势 我们的产品测试与认证服务可以帮助您传达您对质量的高标准要求提升客户对医疗设备产品质量及品质的信心向顾客提供选择产品的基本指导 我们为您的医疗设备提供的服务 基于医疗设备指令的一致性评估程序“受测的医疗设备”认证根据医疗设备指令，对您的技术文档进行检查检查医疗设备是否符合统一标准，例如：EN 60601或EN 12182 基于MDD附录II的一致性评估程序的例子 1. 技术文档我们根据NBOG 2009-4规范，决定需评估技术文档的数量。随后我们就技术文档是否符合医疗设备指令对其进行评估。2. 产品设计检查（只针对III级）我们的专家会对整体产品设计文档（设计文卷）是否符合93/42/EEC指令，进行检查。如果您顺利通过评估，我们的认证机构会出具一份EC设计检查认证。3. 可选的初步审核您来界定范围，我们会出具一份报告，列出有可能改进的方面。4. 初步认证审核第一阶段我们会对您的工作现场进行审核，决定您是否有资格获得认证，或者我们会分析所有需要的信息，例如，质量管理文档。我们会出具一份结果报告。第二阶段在审核之前，您会收到一份审核计划。在审核时，我们会对公司流程、生产设施和产品是否符合相关指令以及其他标准进行评估。审核团队包括一位相关产品领域或多个领域的专家。随后您将收到一份详细的审核报告。5. 认证/批准如果您通过了审核，您将收到一份一致性评估程序的批准认证。而后我们每12个月会进行定期的监督审核，并且每5年更新一次认证。6. 一致性声明一旦您成功通过审核，您可以发布产品一致性声明，并贴上CE标识对产品进行营销，包括公告机构的ID（0197）。

法律标准 作为有源及无源医疗设备制造商，必须满足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在欧洲市场销售您的产品。 用途/分类 每个制造商必须基于关于医疗设备的93/42/EEC指令附录IX界定他们医疗设备的用途。指令区分了四种类型的风险级别（级别I，级别IIa，级别IIb，级别III）。基于下列标准分为耐久性侵入性有源或无源医疗设备在中央循环或神经系统中的使用使用材料源于动物或人体界定一致性评估程序 界定一致性评估程序 根据医疗设备的分类，一致性评估程序必须由一致性评估程序来执行。有下列评估模块可用EC型式检验EC验证产品设计检查技术文档回顾质量管理体系审计