牙刷怎么做FDA认证，会不会很麻烦呢？说实话，这个产品一点都不复杂，相对是比较简单的，因为普通的牙刷产品只要没有涉及特殊用途，没有加入特殊功能的，基本上都不会很麻烦，因为牙刷这个产品，美国FDA认证法规规定的风险划分是I类医疗器械产品，而且是豁免510K认证的医疗器械，也就是不需要做FDA510K认证的医疗器械，但是如果加入了特殊用途或特殊功能，那就另当别论，那么什么是特殊功能和特殊用途呢，那就是目前市场上，经常会有很多不同功能的牙刷出来，比如有的带了红外线治疗功能，有的带了口腔检测功能，等等。这些都算是特殊功能的。那么如果一旦知道有这些功能，那么只能按II类不豁免510K的医疗器械来处理。也就是说，如果牙刷带了那些特殊功能，那么这个产品就是要按II类医疗器械处理，而且要做FDA510K认证。其实这个费用就很高了，一般情况下，我们是不建议客户按这种特殊用途的牙刷注册。

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虽然牙刷分多种种类，什么儿童牙刷，电动牙刷，震动牙刷，卡通牙刷，软毛牙刷，硬毛牙刷，抗菌牙刷（不能特别声明含有抗菌药物），不管哪一种，只要没有加入特殊功能，没有声明有特殊诊断，没有治疗疾病的作用，基本上都是按照I类可以豁免510K的医疗器械来注册。这里需要重点说明的是，抗菌牙刷，这个产品，如果是普通的抗菌牙刷，没有加入抗菌药物的，也是可以按照I类豁免510K的医疗器械来注册。如果企业声明了用途，加入了药物，那就要按药物注册。如果没有声明含有药物，基本上都可以按照I类可以豁免510K的医疗器械来注册，所以在写产品说明书的时候，有时候非常要注意说明书的文字，一定不要加入灭菌，杀菌，药物、病毒、红外线之类的词汇，这是我们十几年做FDA认证代理的工作经验累积，这一条很重要。要不是为了写文章，我确实不想把这些技术性很强的经验写出来。这个是我们多年的经验积累。