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医疗器械验证测试服务您的专属验证检测专家
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医疗器械-其他医疗器械
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医院消毒供应中心标准规范

WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》

WS 310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》

消毒灭菌通用标准

GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》

GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》

AAMI TIR30-2011-(R)2016《对工艺,材料,试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械》

特定医疗器械处理及通用医疗器械法规标准

WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》

YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》

清洗消毒

YY/T 0734.1-2018《清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验》

YY/T 0734.2-2018《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》

YY/T 0992-2016《清洗消毒器 超声清洗的要求和试验》

YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》

灭菌

GB 27955-2011《过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求》

GB/T 32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》

灭菌过程设计确认标准

GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》

GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

GB/T 19974-2018《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》

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