医用口罩欧盟 CE 认证流程

迈入 2020 年，新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外 78 个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外，也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

我们来了解下医用口罩欧盟 CE 认证办理流程是怎么样的？

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规 2017/745/EU 的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1. 非无菌方式提供

1 ）编制技术文件

2 ）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3 ）编制 DOC

4 ）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2. 无菌方式提供

1 ）灭菌验证

2 ）建立 ISO13485 体系

3 ）编制技术文件

4 ）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5 ）公告机构审核（目前只能按照 MDR 审核，预计近期没有 NB 可以审核）

6 ）获 CE 证书

7 ）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

如果您有任何检测方面的疑问，请随时与我们联系，我们将根据您的商品，提供最适合您的检测服务

上海煦东检测技术有限公司

AM (Shanghai) Testing & Services Co.,Ltd

联系人：张佳慧

手机 : 13381988392 ( 同微信 )

Fax: 021-31138310

QQ: 1312003860

注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国最终发布文件为准。