一次性丁腈手套 CE 认证需要符合什么欧盟标准

丁腈橡胶 是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成 ; 不含蛋白质，对人体皮肤无过

丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成 ; 不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。

丁腈手套怎么办理 CE 证书呢

首先我们要先看这个产品的用途，民用的话属于个人防护设备 PPE 指令，需要做型式检验证书 Module B 和抽样监督证书 Module C2 。

Module B 证书办理：递交申请表给欧盟公告机构，公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试，测试标准 EN374-1~EN374-4(EN374-5 防病毒如需要 )EN420 ，防化学品测试 ( 可选项 ) ，有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料 ( 技术文件 ) 申请 B 模式证书即可。证书有效期 5 年

Module C2 证书办理：在 B 模式证书完成的情况下机构，测试样品结果必须与 B 模式样品完全一致且测试通过，提交企业相关资质及产品相关资料 ( 主要是体系文件 ) 申请 C2 模式证书即可。证书有效期 1 年 ( 今后每一年都须年审 )

用途是医用的检查手套（非灭菌）属于医疗器械 MDR 指令，医疗器械一类产品不需要做 CE 证书，由我们厂商出具 DOC 声明 + 欧代注册。厂商 DOC 声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字盖章，欧代注册需要提供 EN455 检测报告，医疗器械注册证 / 生产许可证及企业信息相关资料，组织结构图 ( 公司结构 / 职责 ) ，产品组合概述，员工人数，使用标准的清单，符合基本要求的证明，风险分析报告，临床评估报告，纠正与预防措施程序，警戒程序，不良事件检测 / 再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期 5 年。

按照医疗器械法规 2017/745/EU 的要求，口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1. 非无菌方式提供

1 ）编制技术文件

2 ）提供手套 EN455 、口罩 EN14683 、防护服 EN14126 、手术衣 EN13795 测试报告

3 ）编制 DOC

4 ）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 CIBG 注册

2. 无菌方式提供

1 ）灭菌验证

2 ）建立 ISO13485 体系

3 ）编制技术文件

4 ）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5 ）公告机构审核（目前只能按照 MDR 审核，预计近期没有 NB 可以审核）

6 ）获 CE 证书 7 ）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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上海统标质量技术服务有限公司

Polski Rejestr Statków S.A. (PRS CE Certification )

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