隔离衣防护服口罩 CE 认证

在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自 4 月 1 日起，出口商需要取得我国医疗器械注册证书，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

口罩等防护用品国内注册证、生产许可证、美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证、口罩 EN14683 检测、欧盟注册、 CE 技术文件编写服务

NO.1

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是 EN149 ，按照标准将口罩分为 FFP1/FFP2/FFP3 三个类别，需要满足欧盟（ EU ） 2016/425 个人防护设备指令（ PPE ）的要求。主流的防护口罩为 FFP2/FFP3 两类。

认证流程：

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发 CE 证书

5. 产品出口

注意：必须选择有 PPE 发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审 EN149 报告后颁发 CE-PPE 证书。

NO.2

欧盟医用口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是 EN14683 ，按照标准将医用口罩分为 TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR 三个类别。 Type Ia 用于流行病期间的患者和其它人群， Type II 和 Type IIR 用于医护人员。需要满足欧盟（ EU ） 2017/745 （新版医疗器械 MDR ）的要求。口罩在欧盟属于 I 类器械，但是分为 I 类非无菌和无菌两种。

1. 非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1 ）编制技术文件

2 ）提供产品 EN14683 测试报告（包括产品的生物学报告）

3 ）提供符合性声明

4 ）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计： 4-5 周

2. 无菌口罩（现阶段新版 MDR 实施难度很大）

1 ）灭菌确认

2 ） ISO13485 体系认证

3 ）编制技术文件

4 ）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

5 ）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

6 ）获得 CE 证书

7 ）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计： 1-2 年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1 ）生物学评价： ISO10993-1 ， -5 ， -10 （常规三项）

2 ）细菌过滤效率： EN 14683 ： 2019 附录 B

3 ）呼吸阻抗： EN 14683 ： 2019 的附录 C

4 ）防溅阻力： ISO 22609:2004

5 ）生物负载： EN ISO 11737-1:2018 、 EN 14683 ： 2019 附录 D （同一批次检测数量不少于 5 个）

如果您有任何检测方面的疑问，请随时与我们联系，我们将根据您的商品，提供最适合您的检测服务

上海统标质量技术服务有限公司

Polski Rejestr Statków S.A. (PRS CE Certification )

联系人：钟雨洑 133  8198  8392