医用注射器、输液、输血具检验方法 ：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
GB/T 14233 规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。
热原试验
热原（pyrogen）是指能够引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。它包括内源性高分子热原、细菌性热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素等等。
捡证网出具权威CNAS,CMA热原测试报告，GB/T 14233.2标准。联系电话：18621757170 QQ：495226609
目的
本试验系将医疗器械浸提液注人家兔静脉，在规定的时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品是否具有潜在的材料致热作用。
试剂
质量浓度为9 g/L 的无菌无热原氯化纳注射液。
主要设备
超净工作台、电热干燥箱、电热恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、热原测试仪。
试验前准备
器具除热原与供试液接触的所有玻璃器皿置电热干燥箱内180"C 干烤至少2 h. 或250 C干烤至少30 min 。也可采用其他适宜的方法除热原。
试验步骤
按《中国药典(三部1 ))附录"热原检查法"中规定选行，家兔注射剂量为10 mL/kg
结果判定
供试品经初试或复试后符合中国药典二部附录"热原检查法"中规定时，均判定元材料致热作用。
试验报告
试验报告中需要包含信息:
供试品名称;
生产批号，
供试液制备方法s
注射剂量;
家兔体温记录;
结果判定。
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