作为第一步，您需要根据指令90/385 / EEC第1条第2a）至c）段验证您的产品是否符合主动植入式医疗设备的定义，其中术语定义“有源医疗设备”。关于“可植入装置”的定义，见关于医疗设备的93/42 / EEC指令的附件IX第I.1.2节。第二，您需要验证第1条第3至6款的任何排除条款均不适用。如果满足所有这些条件，则适用指令90/385 / EEC。

关于有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC

有关医疗设备（MDD）指令93/42 / EEC的更多信息，请访问以下链接访问专门针对该行业的内部市场，行业，企业家精神和中小企业网站总干事（DG）：http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-fr amework_en

验证要求

CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

但是，有可能多个新方法指令适用于同一产品。此外，可以适用其他立法（例如关于化学品或环境的横向立法）。

有源植入式医疗设备（AIMDD）指令90/385 / EEC规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是AIMDD的附件1中所列的所谓基本要求。必须通过符合指令90/385 / EEC附件7的临床评价来证明符合基本要求。

需要注册机构？

对于所有有源植入式医疗设备，必须包括通知机构。

要找到成员国指定的进行合格评定的公告机构，请使用NANDO - 新方法通知和指定组织数据库。您可以通过指令搜索Notified Bodies或通过NANDO主页按国家搜索。

检查一致性

在大多数情况下，通知机构验证制造商的质量管理和医疗设备的设计以及其是否符合基本要求。制造商还可以选择另一个合格评定路线。在该路线中，通知机构验证产品类型是否符合基本要求以及最终产品与类型的一致性。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给公告机构进行评估的文件的一部分，以及通知机构发出的（a）证明，通过参考附件2至4的AIMDD，已经验证。

制造商必须制定符合性声明（DoC），以声明其对符合相关指令的唯一责任。合格声明必须包括制造商的详细信息，如名称和地址，产品的基本特性（如适用），公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。

技术文档

在向申报机构提交申请之前，或者最迟在将相应类型的第一个设备投入市场时，制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器符合指令的要求。

制造商或其在欧共体成立的授权代表在最后一个产品投放市场后，必须保留技术文件的副本至少15年。

粘贴CE标志

一旦必要的步骤已成功完成，CE标志必须贴在医疗设备上。 CE标志必须清晰可见地放置在产品上，或者如果由于产品的性质不可能，请将其贴在包装和随附的文件上。 CE标志由以下形式的缩写“CE”组成：

粘贴CE标志

CE标志的各种部件必须具有相同的垂直尺寸，并且不得小于5 mm。如果CE标记缩小或放大，则必须遵守上述刻度图中给出的比例。

当产品符合涵盖其他方面的其他指令，并且还提供“CE”标志时，所附文件必须表明该产品也符合其他指令。

如果认证机构参与合格评定程序，则还必须显示其标识号。