2023 年1 月23 日，世界贸易组织（WTO）发布卫生及植物卫生措施委员会（SPS）通报（G/SPS/N/EU/611）：关于修订欧盟委员会（EU）No 10/2011《拟与食品接触的塑料材料及制品》法规附件Ⅰ的草案。主要修订的内容为（EU）No 10/2011 法规中物质授权的变更和增加新授权物质。
该法规修订草案的征求意见于2023 年3 月24 日截止，并将于2023 年4 月3 日在《欧洲联盟公报》上正式发布，拟于2023 年4 月23 日生效。
主要修订内容
❖ 撤销“未经处理的木粉和纤维”(FCM No 96)的授权
❖ 撤销“水杨酸”(FCM No 121)的授权
❖ 修订邻苯二甲酸酯[FCM No 157（DBP）、FCM No159（BBP）、FCM No 283（DEHP）、FCM No 728（DINP）、FCM No 729（DIDP）、FCM No 1085（DIBP）]的授权要求
（1）降低DBP、BBP 和DEHP 的特定迁移(SML)限制
a) DBP 的SML 由0.3mg/kg 降低至0.12mg/kg；
b) BBP 的SML 由30mg/kg 降低至6mg/kg；
c) DEHP 的SML 由1.5mg/kg 降低至0.6mg/kg。
（2）禁止将DINP 与DBP、BBP 和DEHP 以及DIBP一起使用。
（3）降低26 组（包括DINP 和DIDP）特定迁移总量[SML（T）]的要求，由9mg/kg 降低至1.8mg/kg。
（4）更新32 组特定迁移总量[SML（T）]的要求，将DIBP 加入32 组，SML（T）=60mg/kg。
（5）新增36 组物质（包括DBP、BBP 和DEHP、DIBP）
特定迁移总量[SML（T）]的要求：DBP、DIBP、BBP 和
DEHP 的总和以DEHP 当量计，计算公式为：DBP×5+DIBP×4+BBP×0.1+DEHP×1，SML（T）=0.6mg/kg。
❖ 修改3 个物质的授权要求、扩大2 个物质的授权范围、新增5 个授权物质（表1）
过渡期措施
01
符合原法规要求的塑料食品接触材料及制品（FCM），在本法规草案生效后的18 个月过渡期内首次投放市场，可继续在市场上销售，直至库存耗尽。
02
若塑料材料及制品的中间产品或用于制造此类产品的材料、制品、产品的物质符合原法规，不符合本法规，且在本法规草案生效后9 个月后首次投放市场，应在符合性声明中表明其不符合本法规，并且只能用于制造在本法规草案生效后的18 个月过渡期内首次投放市场的塑料材料及制品。
03
用水杨酸或未经处理的木粉或来自特定树种的纤维制造的塑料材料及制品，在本法规草案生效后的18 个月过渡期后可继续首次投放市场，但必需满足以下条件：
* 在本法规草案生效后12 个月内，向当局主管提交水杨酸或未经处理的木粉或纤维的授权申请；
* 使用水杨酸或未经处理的木粉或纤维制造塑料材料及制品以及其使用，仅限于申请中所表述的预期使用条件。
重点关注
❖ 撤销“未经处理的木粉和纤维” (FCM No 96)的授权
修订背景概要：
根据欧盟委员会根据食品科学委员会的评估意见，木材本身不能被认为是惰性的，因为它含有许多低分子量的物质，在塑料中使用木材不一定是安全的。由于植物材料成分的化学差异，这些材料迁移的安全性必须逐案评估，除了物种之外，还要考虑来源、加工、处理，以及与聚合物的相容性和低分子量成分的迁移。目前的“未经处理的木粉和纤维”(FCM No 96)的授权没有考虑到这些方面，不能充分说明这种物质在塑料中的安全性，因此撤销作为塑料食品接触材料添加剂的授权。
我国有大量出口到欧盟市场密胺-竹纤维（或木纤维）的餐厨具，此类餐具的标签或说明书经常宣称“有机”、“天然”，甚至“竹纤维”、“木纤维”，有时候并没有标识出产品含有密胺树脂成分，因此提醒出口企业关注产品中的原料是否属于本次拟修订法规撤销授权的物质以及对出口贸易的影响，及时对法规的征求意见稿进行评议。
❖大大加严邻苯二甲酸酯[FCM No 157（DBP）、FCM No 159（BBP）、FCM No 283（DEHP）、FCM No 728（DINP）、FCM No 729（DIDP）、FCM No 1085（DIBP）]的限制性要求
修订背景概要：
1、基于DBP、BBP 和DEHP 生殖效应的共同作用机制，DINP 对胎儿睾丸激素水平的短暂影响以及DINP 对肝脏的更高效力，欧洲化学品管理局（ECHA）将DBP、BBP、DEHP 和DINP 作为一个临时性的t-TDI 组进行风险评估。虽然ECHA 将DINP 列入t-TDI 组，但是之前为DINP 和DIDP 确定了一个SML(T ) 是因为它们是在化学上重叠混合物，在共现的情况下无法通过分析加以区分，仍需开展进一步的验证工作，因此DINP 和DIDP保留单独的SML(T)，即26 组。
2、同时还考虑了DIBP，该物质不允许作为塑料FCM 的添加剂，但可能作为杂质或在某些类型塑料的生产过程中作为技术支持剂而以较少量存在，大大增加了邻苯二甲酸酯对消费者的总体暴露和风险，更新32 组物质清单。
3、禁止将DINP 与DBP、BBP 和DEHP 以及DIBP 一起使用，因为它们可能被用作技术支持剂，以避免来自同一塑料FCM 的任何潜在共同暴露，修改FCM No 728（DINP）的限制性要求。
4、为了确保塑料食品接触材料及制品中这些邻苯二甲酸酯的暴露量不超过t-TDI 组，法规建立新的总特定迁移限值(SML(T))，增加36 组限制性要求。
5、特别是在单独使用这些邻苯二甲酸酯之一的情况下，在官方进行合规性管控时，为了清晰和简化，除了SML(T)之外，更新了授权的邻苯二甲酸酯单独的SML。
邻苯二甲酸酯类增塑剂由于对人体具有生殖毒性、肝脏毒性等，受到广泛关注。欧盟本次法规修订草案根据最新风险评估结果，大大降低了限量、加严了限制性要求。建议出口欧盟的相关企业对拟修订法规及时提出评议意见，全面排查产品中邻苯二甲酸酯情况，提前做好合规测试。从产品原料选择、产品设计、工艺流程等方面控制风险，确保出口产品符合的法规要求，促进我国出口贸易的顺利发展。
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