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全球市场准入法规更新简报2021-12

安全墨西哥2021年8月30日，墨西哥商业及工业推广秘书处发布了关于家用和类似用途电器安全标准NMX-J-521-2-27-ANCE-2020，第 2-27 部分：皮肤接触光辐射设备的特殊要求。本标准规定了家用和类似用途，包括皮肤接触光辐射(波长100 nm至1 mm)下的发射器，额定电压不超过250 V的单相器具，额定电压不超过480 V的其他器具的安全要求。本标准基于IEC 60335-2-2
ISO 14644认证—洁净室设计、测试及认证一站式解决方案

洁净室，是指根据需要对空气洁净度、温度、湿度、压力、气流、噪声、震动、静电等参数进行控制的密闭性空间。精密产品、高纯净度产品在普通环境下进行生产，易受到环境中各种因素影响，合格率极低，洁净室对空气质量等各项指标进行严格控制，使生产过程在高度稳定的环境中进行，是较多行业不可或缺的重要组成部分。目前，洁净室被广泛应用在军工、航空航天、半导体、电子、光学、精密机械、化工、医药、食品等领域，特别是在高精尖
EN 421 - 电离辐射防护手套申请CE认证

EN 421:2010 防止电离辐射和放射性污染的手套本欧洲标准规定了防止电离辐射和放射性污染的手套的要求和测试方法。该标准适用于提供手部保护和手臂和肩部保护的手套、安装在永久密封外壳中的手套以及用于手套和永久密封外壳之间的中间套管（报告 4.7.2.3）。本欧洲标准的要求不适用于防止 X 射线辐射的手套。定义和要求。防护和防护质量用象形图表示对放射性粒子的防护象形图表示对电离辐射的防护• 为
医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌

医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿，穿透力强，杀菌谱广，成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭
标准GB/T 16886.11-2011的评估项目

在标准GB/T 16886.11-2011的评估项目表中，包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试，其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围，本标准涉及一般全身毒性评价。所以，小编今天将带领大家弄清楚该标准要求，并了解如何开展全身毒性测试。全身毒性是医疗器械在使用过程中，由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。因为，这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢，对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全
腔镜手术机器人系统清洗验证

腔镜手术机器人系统清洗验证机器人系统因其更高的灵活性、更好的精准性和更优异的人体工程特性，已发展为微创手术的重要工具。连续体机器人具有可连续弯曲的外形特点，其灵感来自于大象的鼻子和蛇；这种机械臂在有限的空间内具有高度的机动性。针对该产品我们与客户一起，设计清洗、消毒等过程验证方案策略一：清洗验证（肉眼裸视法）+消毒验证（含氯消毒剂浸泡+醇类消毒剂擦拭）+灭菌验证（低温等离子）策略二：清洗验证
医疗器械产品清洗过程验证

医疗器械产品清洗过程验证医疗器械的清洗过程医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗
无菌屏障系统的老化试验新版标准解读

无菌屏障系统是保证无菌器械安全性的重要组成部分，一旦无菌屏障系统在使用前失去对器械的保护作用，将会给患者带来严重影响。ISO 11607-1（GBT 19633.1）专门章节对无菌屏障系统的性能和稳定性做出了特殊规定和论述，本文根据标准指南ASTM F1980（YYT 0681.1）就稳定性中的老化试验要求进行阐述和解读，以说明无菌屏障系统有效期确定对无菌器械运输及存储的重要性。加速老化后的性能评
MDD证书的有效期将延长至2027年或2028年

近日，欧盟委员会公布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的修订提案，以应对资源短缺风险。2023年2月16日，欧洲议会以压倒性多数投票通过了该草案。由于理事会在1月底已表决同意，故该修正案正式通过。公告机构TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）欢迎该项有利于患者安全的修正案，并继续呼吁制造商尽快采取行动完成法规转换。原则上，制造商拥有更多时间确保现有产品符合MDR的
什么是化学品greenscreen认证

更安全化学品的GreenScreen®。一个促进健康和可持续发展的强大工具随着对化学品的健康和环境影响的关注不断增加，许多公司、组织和政府都在寻找方法来确定更安全的替代品。近年来，有一个工具获得了极大的关注，那就是GreenScreen®更安全的化学品。由非营利组织 "清洁生产行动 "开发的GreenScreen®是一种基于科学的方法，用于评估化学品的安全性和识别更安全的替代品。它使用一个透明和一

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