无菌屏障系统是保证无菌器械安全性的重要组成部分，一旦无菌屏障系统在使用前失去对器械的保护作用，将会给患者带来严重影响。ISO 11607-1（GBT 19633.1）专门章节对无菌屏障系统的性能和稳定性做出了特殊规定和论述，本文根据标准指南ASTM F1980（YYT 0681.1）就稳定性中的老化试验要求进行阐述和解读，以说明无菌屏障系统有效期确定对无菌器械运输及存储的重要性。
加速老化后的性能评价“
加速老化试验方案中，应当包括老化后医疗器械及无菌屏障系统性能研究项目。选择研究的时间点主要有三种方式:@对零点及老化终点的产品进行研究，@除零点和终点外，进行不同时间点的性能趋势分析，此方法相对复杂但是数据比较齐全，而且如果产品在加速老化终点的性能评价失败，可以根据研究数据确定合适的货架寿命;3只在加速老化的终点进行研究评价，此方法虽简单也比较节省成本，但风险也是最高的。只要有任何性能指标测试失败，就需要分析原因，可能需要重新选材设计和老化试验。“
在设计老化方案前，研究人员应先确定性能测试项目和可接受标准，以及有代表性的研究批次和测试数量，研究项目应覆盖无菌医疗器械和无菌屏障系统两个方面。无菌屏障系统的完整性研究，可以从包装不同的性能指标进行验证，如目视检查”、密封强度”、密封完整性啊、染料渗透”、阻菌性能"等。除此之外，还应考察医疗器械与包装的相容性研究，尤其是液体医疗器械的包装，由于风险等级比较高，要进行可浸提物和可沥滤物的考察评估(11]
另外，对于可能会受运输过程中的搬运、振动、跌落等影响的无菌屏障系统，要在包装取决于考验证过程中进行模拟运输试验。至于模拟运输试验在老化试验前还是老化试验后，无源检测察过程是模拟先运输至医院存储还是先在供应商处存储后运输至最终用户端。
4. ASTM F1980 2021[12]年版主要更新内容解读
ASTM F 1980作为医疗器械无菌屏障系统加速老化试验的标准指南，为开发加速老化方案提供了信息，以支持医疗器械无菌屏障系统给出的货架有效期。标准指南的最新2021年版已经发布生效，笔者试图对变动较大的更新内容进行解读，以求为使用者提供帮助。
4.1范围的更新
ASTM F1980前面的几个版本（2007年版和2016年版），使用范围仅限于无菌屏障系统。新版标准题目更新为“医疗器械和无菌屏障系统的加速老化试验标准指南”，一个字的改变将标准的使用范围扩大至医疗器械以及构成材料。同时，明确标准指南不适用于包装上的标签，需要大家特别注意。
4.2 规范性引用文件
标准指南删去了2007年已经撤销的ASTM F 1327 医用包装屏障材料的相关术语这份参考文档。同时使用ISO TS 16775: 2014 最终灭菌医疗器械包装ISO 11607-1 和 ISO 11607-2应用指南代替了AAMI TIR 22-2007 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装使用指南。不过稍许遗憾的是，引用的该文件不是2021年11月发布生效的最新版本。
4.3意义和应用
新增加速和实时老化只验证与时间相关的潜在完整性损失。
4.4湿度要求
老版标准中老化试验方案设计没有特别考虑湿度条件，新版本则认为：某些材料的性能可能取决于吸收的水分水平（例如，聚酰胺从环境中吸收水分，可能有涉及水分的降解途径，而聚烯烃则没有），在加速老化过程中，不仅要考虑加速老化温度条件，还要考虑环境相对湿度。这就需要研究者了解无菌屏障系统或器械中使用的材料及其相关降解机制，以便正确设计加速老化方案，考虑湿度的参数设置。
4.5 加速老化计划
由于新版本指南要求考虑湿度因素，所以在该部分新增考虑材料的吸湿特性(7.1.5)以及已知降解机制（7.1.6；例如水解、金属离子氧化、光降解、环境应力开裂（ESC）、腐蚀、氧化等）的内容(可以通过查阅已发表的文献/研究来实现),从而正确设计加速老化方案和了解老化试验中产生的降解现象。
对于室温或环境温度，标准要求选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度。新版本强调选择更高的室温或环境温度将产生更长、更保守的加速老化持续时间，并有助于创建加速老化数据，以验证与一系列存储温度条件的相容性。对于标有特定长期储存温度范围的产品，建议将用于计算加速老化持续时间的室温与范围上限对齐。
关于加速老化因子和老化时间计算公式，新版本使用备注的方式进行了举例，规定一年的时间为365.25d。如果室温选择 25℃,老化温度设定为 50℃, 则加速老化因子( AAF) 计算结果为 5.657，加速老化时间为323d（5年的有效期）。这个例子消除了使用者长时间的困惑，即加速老化因子计算结果保留位数的问题。相同的老化条件，不同的取舍会导致老化时间的不同，极限情况可能相差19d（AAF取整数6；5年的有效期）。
加速老化方案步骤方面，新版本指南新增了无菌屏障系统样品配置的要求（可能包括保护性包装），其次才是选择 Q10值、确定货架寿命和老化时间、试验条件、环境温度（TRT）和加速老化温度（TAA）、计算老化持续时间和老化样品等步骤。
4.6 老化后试验指南
对于无菌屏障系统密封设备和密封参数改变后，产品是否需要重新进行老化试验？新指南给出了明确说明：不需要进行新的老化研究，因为密封过程的短时间暴露不会使材料老化。另外，对于测试项目的接受标准制定，不在新指南包括的范围之内。
5. 小结
无菌屏障系统的货架有效期研究确定，是医疗器械注册上市资料的内容要求之一。充分解读相关国家或地区的法规标准要求，是产品快速获批的保障之一。ASTM F 1980-21作为医疗器械和无菌屏障系统加速老化试验的金标准和最新指南，与旧版相比在很多内容上都有所更新。希望使用者注意相应内容的变化，以保证能够制定一份科学、合理、完整的老化试验方案，并严格按照方案执行老化试验和老化后的性能项目考察。同时，希望我国尽早进行该标准的等同转换，为国内企业提供正确的方法指南，也为我国医疗器械包装行业的发展和医疗器械的安全使用提供保障。
（完）
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