医疗器械客户现在可以接受ISO 13485：2016的审核和证书，以符合全球监管要求。

2017年3月30日，加利福尼亚州FREMONT /美通社/ - 全球安全科学组织UL（美国保险商实验室）今天宣布，已经成功完成了评估工作，并获得了加拿大标准委员会（SCC）作为注册商的认证最新版本的医疗器械质量管理体系标准，ISO 13485：2016和ISO 13485：2016在CMDCAS下。

世界各地的监管机构都以ISO 13485为基准，作为区域要求的一部分，用于解决医疗器械质量管理体系。 2016版本是10多年来的第一次修订版本，因为它取代了全球超过26,000个制造基地实施的2003版本。主要变化包括更加强调采取基于风险的方法，更好地控制供应商和连接设备的验证过程。

“UL致力于确保我们的医疗质量体系注册客户能够证明符合最新标准和当前的要求，”UL健康科学部监管服务运营负责人Michael Windler说。

UL将与现有和新客户一起评估升级认证的机会。所有新的ISO 13485客户将自动通过ISO 13485：2016认证。通过SCC认证，UL合格人员可以开始审核ISO 13485：2016并颁发证书。

ISO 13485概念是大多数法规QMS要求的一部分，包括UL是授权审核组织（AO）的新型医疗器械单一审核计划（MDSAP）。

SCC认证的ISO 13485：2003证书将一直有效期至2019年2月底。承认ISO 13485国家版本作为其监管要求的一部分的管理机构将各自定义自己的过渡时间表。

有关UL的监管认证服务的更多信息，请通过[email protected]与我们联系或访问www.ul.com/medical。